Компания МСД приглашает вас посетить сателлитные симпозиумы в рамках XXV Российского онкологического конгресса

Список литературы: 1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Китруда^®.

Ключевая информация по безопасности лекарственного препарата Китруда^® (пембролизумаб) (расширенная версия, 05.2021)

Противопоказания. Тяжелая гиперчувствительность к пембролизумабу или к другим компонентам препарата. Почечная недостаточность тяжелой степени. Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени. Возраст до 18 лет (при лечении классической лимфомы Ходжкина – менее 2 лет). Беременность. Период грудного вскармливания.

С осторожностью/Особые указания. У пациентов, получавших препарат Китруда®, отмечались иммуноопосредованные нежелательные реакции. Большинство иммуноопосредованных нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, были обратимы и контролировались посредством временной отмены приема препарата Китруда®, применения кортикостероидов и/или симптоматической терапии. Иммуноопосредованные нежелательные реакции, затрагивающие более одной системы организма, могут развиваться одновременно.

Побочное действие. Безопасность препарата Китруда^® изучалась у 5884 пациентов с меланомой, НМРЛ, кЛХ, уротелиальным раком и раком головы и шеи. Наиболее частыми нежелательными реакциями (>10%) при применении препарата Китруда^® были усталость (32%), тошнота (20%) и диарея (20%). Большинство нежелательных реакций были 1-2 степени тяжести. Безопасность пембролизумаба при применении в комбинации с х/терапией изучалась в клинических исследованиях у 1067 пациента с НМРЛ или ПРГШ. В этой популяции пациентов наиболее частыми нежелательными реакциями были анемия (50%), тошнота (50%), усталость (37%), запор (35%), диарея (30%), нейтропения (30%), снижение аппетита (28%) и рвота (25%). Частота возникновения нежелательных реакций 3-5 степени тяжести у пациентов с НМРЛ составила 67% при применении пембролизумаба в комбинации с х/терапией и 66% при применении только х/терапии, у пациентов с ПРГШ составила 85% при применении пембролизумаба в комбинации с х/терапией и 84% при применении х/терапии в комбинации с цетуксимабом. Безопасность пембролизумаба при применении в комбинации с акситинибом изучалась в клиническом исследовании у 429 пациентов с распространенным ПКР. В этой популяции пациентов наиболее частыми нежелательными реакциями были диарея (54%), повышение артериального давления (45%), усталость (38%), гипотиреоз (35%), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (28%). Безопасность пембролизумаба при применении в комбинации с ленватинибом изучалась у 94 пациентов с раком эндометрия. Наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести развившихся более чем у 2% пациентов, были: повышение артериального давления, усталость, боль в животе, тошнота, диарея, инфекция мочевыводящих путей, снижение веса, гипомагниемия, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии и одышка. Данные по иммуноопосредованным нежелательным реакциям основаны на информации пациентов, получавших пембролизумаб в клинических исследованиях. Иммуноопосредованные нежелательные реакции (все степени тяжести): гипотиреоз – 11,0%, гипертиреоз – 4,1%, пневмонит – 4,3%, колит – 1,8%, гепатит – 0,8%, гипофизит – 0,6%, нефрит – 0,4%, сахарный диабет 1 типа – 0,2%; тяжелые кожные реакции – 1,5%, тяжелые инфузионные реакции – 0,2%. У пациентов с НМРЛ пневмонит – 5,7%, у пациентов с НМРЛ, которым проводили лучевую терапию, пневмонит развился в 8,9% случаев.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия. Cледует избегать применения системных кортикостероидов или иммуносупрессантов до начала терапии препаратом Китруда®, учитывая их возможное влияние на фармакодинамическую активность и эффективность препарата Китруда®. Cистемные кортикостероиды или другие иммуносупрессанты можно использовать после начала лечения пембролизумабом для терапии иммуноопосредованных нежелательных реакций.

Клинически значимая информация по применению у особых групп пациентов. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные о применении пембролизумаба у беременных женщин отсутствуют. Пембролизумаб может проникать через плаценту от матери к плоду. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения пембролизумабом и в течение не менее 4 месяцев после последней инфузии пембролизумаба. Пембролизумаб противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Применение у детей. Имеется ограниченный опыт применения препарата Китруда^® у пациентов детского возраста. Профиль безопасности у пациентов детского возраста был сходным с таковым у взрослых пациентов, получивших препарат Китруда®. Рекомендованная доза препарата Китруда^® для лечения детей с кЛХ ссоставляет 2 мг/кг (максимум 200 мг) внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут каждые 3 недели.

Показания к применению. Меланома – для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. В качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением л/узлов после хирургического лечения. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) – в комбинации с химиотерапией (х/терапией), включающей препарат платины и пеметрексед в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK). В комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным НМРЛ. В качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ c экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK. В качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным НМРЛ с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом Китруда®. Мелкоклеточный рак легкого – для пациентов с местнораспространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали две или более линии терапии. Рак головы и шеи – в качестве монотерапии или в комбинации с х/терапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ), в качестве 1-й линии терапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ); для лечения рецидивирующего или метастатического ПРГШ при прогрессировании заболевания во время или после х/терапии, включающей препараты платины. Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ) – для лечения взрослых и детей с рефрактерной кЛХ или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии. Уротелиальный рак – для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение х/терапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥10), а также у пациентов, которым невозможно проведение х/терапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD L1. Препарат Китруда^® показан для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали х/терапию, включающую препараты платины. Рак желудка – для лечения пациентов с рецидивирующей местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с положительной экспрессией PD-L1 (CPS≥1), при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая х/терапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-HER2/neu. Злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности – для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR), которые ранее получали терапию. Гепатоцеллюлярный рак – для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК). Рак шейки матки – для лечения пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD L1 (CPS ≥1) при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения х/терапии. Почечно-клеточный рак – в комбинации с акситинибом показан в качестве 1-й линии терапии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком. Рак эндометрия – в комбинации с ленватинибом для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия (в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR)) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия.

Способ применения и дозы. Рекомендованная доза препарата Китруда^® в качестве монотерапии у взрослых пациентов составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, вводимые внутривенно (в/в) в виде 30-минутной инфузии. Рекомендованная доза препарата Китруда^® в составе комбинированной терапии у взрослых пациентов составляет 200 мг, вводимые внутривенно (в/в) в виде 30-минутной инфузии каждые 3 недели. При комбинированной терапии следует смотреть инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов.

ISI-2691